10 новых устройств, с помощью которых можно держать диабет под контролем
За последние 40 лет число людей, живущих с диабетом, увеличилось в четыре раза, что увеличивает нагрузку на системы здравоохранения, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода. Для решения этой масштабной и растущей глобальной проблемы здравоохранения необходимы инновационные подходы, и цифровые инструменты здравоохранения станут важной частью новых решений.
Для пациентов с диабетом неспособность предотвратить, лечить или управлять этим состоянием может привести к ряду серьезных осложнений, включая слепоту, почечную недостаточность, сердечный приступ и ампутацию нижних конечностей. Бремя диабета - для отдельных людей, их семей и систем здравоохранения - особенно остро ощущается в странах с низким уровнем дохода, где проживает почти 80% людей с диабетом.
С момента открытия инсулина в 1921 году произошел ряд важных достижений в лечении диабета и уходе за больными. За последние четыре десятилетия в 1980-х годах появился человеческий инсулин, в конце 1990-х годов - аналоги инсулина, а в 2000-х годах - новые классы лекарств, обеспечивающие улучшенный контроль уровня глюкозы и другие положительные эффекты. Кроме того, люди выиграли от внедрения ряда новых технологий для точного измерения уровня глюкозы в крови, непрерывного мониторинга глюкозы и доставки инсулина с помощью все более совершенных инсулиновых шприц-ручек, помп и систем "замкнутого цикла", многие из которых теперь включают в себя сложные возможности сбора и передачи данных. Наконец, учитывая исключительную важность комплексного подхода к лечению диабета, компании частного сектора сотрудничают с партнерами по всему миру для улучшения диагностики и контроля уровня глюкозы, поддержки обучения/информирования пациентов и подготовки медицинских работников, укрепления цепочек поставок и расширения доступа пациентов к лечению и его приверженности.
За последнее время на рынок вышло много новых компаний, разрабатывающих интересные решения в этой сфере, появились также новые устройства от уже известных компаний, и именно о таких малоизвестных широкой публике решениях мы хотим рассказать в этом обзоре.
Компания Genteel недавно объявила, что ее автономная система для забора крови, прошедшая сертификацию регулятора FDA 510(k), теперь доступна более широкому кругу потребителей. Устройство компании может брать капиллярную кровь из любого места на теле, например, из ладони, предплечья, запястья, живота, колена и других мест, а также, естественно, из пальцев.
По данным компании, "точный контроль глубины и вакуумная технология" устройства позволяют усовершенствовать его по сравнению с обычными пружинными ланцетными системами, которые выполняют болезненные уколы. После небольшого прокола устройство вытягивает кровь на поверхность с помощью вакуума, поэтому пользователям не нужно выдавливать кровь.
Сейчас компания Genteel проводит второй цикл углубленных клинических исследований для дальнейшей проверки эффективности и удобства своего нового продукта.
Неинвазивный мониторинг глюкозы
Компания PAVmed и ее дочерняя фирма Solys Diagnostics заключили соглашения с компанией Liquid Sensing о разработке и коммерциализации неинвазивных диагностических продуктов с использованием неразрушающей инфракрасной лазерной технологии.
Solys и Liquid Sensing будут совместно работать в рамках шестимесячной программы исследований и разработок для доработки технологии с целью улучшения точности устройств диагностики уровня глюкозы в крови. В свою очередь PAVmed будет управлять программой разработки и исследований через компанию Solys, при этом будет использовать ее процессы контроля создания медицинских устройств и систему управления качеством. После достижения контрольного показателя точности система будет представлена для получения разрешения регулирующих органов и партнеры начнут коммерциализацию продуктов, первым из которых, как ожидается, станет устройство для неинвазивного измерения уровня глюкозы в условиях интенсивной терапии.
Потенциальная клиническая польза такой технологии заключается в следующем. Согласно протоколу, сотни тысяч пациентов, которым ежегодно проводятся операции на сердце, переходят на непрерывную инфузию инсулина, начиная с операционной и в течение 24-72 часов после операции, при этом у них каждый час проверяется уровень глюкозы в крови, что неудобно как пациентам, так и медикам. Неинвазивное устройство для измерения уровня глюкозы в крови стало бы той технологией, которая немедленно улучшила бы способ ухода за такими пациентами, одновременно снижая расходы на здравоохранение.
Скрининг диабетической ретинопатии с помощью смартфона
Индийские ученые из компании Remidio Innovative Solutions разработали фундус-камеру на базе смартфона, которую можно использовать для скрининга пациентов с диабетом на диабетическую ретинопатию. Используемое в системе программное обеспечение на базе искусственного интеллекта Medios AI автоматически анализирует изображения, полученные с помощью камеры смартфона Remidio, и использует два различных алгоритма на основе конволюционных нейронных сетей, один из которых оценивает качество изображения, а другой отделяет изображения здоровой сетчатки от изображений с определяемой ретинопатией.
В недавно завершившимся исследовании на применимость системы изображения одновременно оценивались специалистами в сфере заболеваний сетчатки.
Согласно статье, опубликованной в журнале JAMA Ophthalmology, исследование показало, что клиническая чувствительность и специфичность алгоритма Medios AI составили 100% и 88,4% для выявленной диабетической ретинопатии, превысив установленные FDA требования - чувствительность 85% и специфичность 82,5%.
Система Medios AI, которая работает непосредственно на смартфоне и не нуждается в доступе в Интернет, предоставляет отчет о диагностике сетчатки менее чем за 10 секунд. Устройство и программное обеспечение уже сертифицированы в Европе и доступны для использования в ЕС.
Непрерывный монитор уровня сахара в крови для профессионального использования
В октябре Dexcom G6 Pro стал первым и единственным одноразовым непрерывным монитором глюкозы (CGM), одобренным FDA для использования специалистами для сбора данных о глюкозе у пациентов в режиме реального времени в течение 10 дней.
G6 Professional - единственный профессиональный CGM, который можно запустить и включить, а пациент никогда не будет с ним взаимодействовать. G6 дает показания уровня глюкозы каждые пять минут - 288 показаний глюкозы в день в течение 10 дней. При этом врач может получить очень ясную картину сахара в крови.
Dexcom G6 Pro позволит медикам настроить CGM для своих пациентов за считанные минуты и это станет простым способом получения данных от пациентов, которым нужен контроль уровня глюкозы, но нет необходимости или желания находиться под круглосуточным наблюдением. После этого пациенты могут перейти на персональную систему.
Инсулиновый ингалятор
Жидкий препарат, вводимый в организм пациента с помощью ингалятора, показал увеличение экспозиции инсулина и быстрое начало действия, согласно данным недавно завершенной фазы 2 исследований этой системы.
Ингалятор, разработанный компанией Aerami Therapeutics для своего ингаляционного инсулинового препарата AER-501 (ранее Dance-501), является уникальным по сравнению с другими способами ввода инсулина через ингаляцию. Это специальная технология, приводимая в действие сетчатым модулем, который вибрирует 128 000 раз в секунду, чтобы превратить жидкость в аэрозоль. При этом конструкция самого ингалятора также позволяет потоку аэрозоля быть ламинарным, а не турбулентным, поэтому больше частиц доставляется в легкие, а не в заднюю стенку глотки.
Использование ингалятора - это наиболее удобный метод по сравнению с другими способами доставки инсулина. Нет иглы и нет кашля, связанного с ингаляцией, поскольку ингалятор подает очень мягкий аэрозоль.
В ингаляторе также используется "умная" технология, которая определяет, является ли вдыхание пациента оптимальным для доставки инсулина. Он посылает световые сигналы пациенту во время вдоха - постоянный зеленый свет означает оптимальное дыхание, а свет мигает быстро или медленно, если дыхание слишком быстрое или слишком медленное.
В настоящее время ингалятор готовится к очередной фазе испытаний, которые будут проводиться в США, Европе и Китае.
Интегрированная система
Компания Brighter стремится облегчить контроль диабета с помощью системы "все в одном" и услуги по подписке. Система Actiste объединяет четыре компонента - монитор уровня сахара в крови, тест-полоски, ланцет и устройство для инъекций.
Система собирает данные и позволяет пользователям отслеживать историю лечения и дозирования. Они могут использовать приложение для iOS или Android для отслеживания и обмена такими данными о лечении с врачом.
Даже если пациент получает всего один укол инсулина в день, иметь решение Actiste очень удобно, потому что оно снижает барьер для соблюдения режима лечения и автоматически записывает все важные данные. При этом устройство очень простое, что позволяет повысить приверженность пациента к лечению и ведет к улучшению качества жизни.
В настоящее время компания Brighter готовится к выводу своего устройства на рынок Европы и Ближнего Востока.
Патч для ввода базально-болюсного инсулина
Недавно компания Valeritas Holdings объявила о данных, свидетельствующих о положительных клинических результатах у пациентов с диабетом 2 типа, которые перешли с традиционных схем инъекционной терапии инсулином на носимое устройство доставки инсулина V-Go. Изготовленное в виде патча, устройство V-Go представляет собой универсальный вариант базально-болюсного введения инсулина, который обеспечивает непрерывное введение заданной базальной дозы инсулина в течение 24 часов.
Согласно данным исследования, после средней продолжительности применения V-Go в течение пяти месяцев в каждой группе пациентов наблюдалось значительное среднее снижение A1c на 1,3%.
Было доказано, что оптимизация доставки инсулина снижает потребности в инсулине и может положительно сказаться на приеме препарата и приверженности пациентов лечению. V-Go не только был хорошо принят пациентами, он показал, что улучшает гликемический контроль и, во многих случаях, снижает потребность в инсулине у тех, кому ранее назначались более высокие дозы
Тестирование в домашних условиях
Компания Enable Biosciences коммерциализирующая лицензированную технологию Калифорнийского университета в Беркли, получила грант на сумму 1 487 764 доллара от Национального института диабета и болезней пищеварения и почек США. Компания разработает лабораторные методы для тестирования образцов, собранных дома, на риск развития диабета 1 типа.
Метод сбора образцов в домашних условиях позволит определить вероятность развития диабета 1 типа для предотвращения диабетического кетоацидоза и продвижения профилактической терапии. Возможность собирать образцы в удобных домашних условиях - это важный шаг к тому, чтобы все пациенты могли воспользоваться преимуществами прорывных методов лечения.
Новая 180-дневная версия системы Senseonic
Компания Senseonics Holdings недавно заявила, что ожидает одобрения американских регулирующих органов (FDA) для своей 180-дневной технологии Eversense к концу года.
Eversense - это имплантируемая технология непрерывного мониторинга глюкозы, которая впервые получила одобрение FDA в 2018 году.
Это значительное достижение для компании, которая разработала технологию, сочетающую крошечный имплантат с носимым передатчиком для непрерывного измерения уровня сахара в течение полугода.
Имплантируемый сенсор Eversense имеет размеры 3.5 мм х 18 мм и изготовлен из флуоресцентного, отражающего уровень сахара в крови полимера, заключенного в оболочку из биосовместимого материала. Этот сенсор изменяет свое свечение в зависимости от уровня сахара во внутритканевой жидкости, которое, в свою очередь, фиксируют датчики закрепленного на коже передатчика, а данные измерения передают в приложение, предназначенное для отслеживания состояния здоровья пациента и сигнализации в случае критичного повышения или понижения уровня сахара. Данные через трансмиттер передаются в приложение на смартфоне каждые 5 минут, где их можно просматривать в режиме реального времени.
Часы, измеряющие уровень сахара в крови
AMCR Institute начал клиническое исследование по оценке точности глюкометра K'Watch Glucose от компании PKvitality. Система K'Watch Glucose состоит из двух частей: "умных" часов K'Watch и размещенного на обратной стороне часов сенсорного модуля K'apsul. Измерения проводятся с помощью массива биосенсоров SkinTaste, который использует микроиглы (длиной <1 мм) для анализа химического состава интерстициальной жидкости.
Эти иголки безболезненно проникают сквозь верхний слой кожи и позволяют проанализировать внутритканевую (интерстициальную) жидкость. Для проведения измерений надо всего лишь нажать на кнопку в верхней части устройства и подождать пару секунд. Никакой предварительной калибровки не требуется.
Используемый в часах биосенсор необходимо часто заменять, поэтому его необходимо рассматривать в качестве расходного элемента.
По утверждению представителей компании, часы способны непрерывно и в реальном времени измерять уровень сахара в крови, предоставляя результаты по требованию, кроме того, они могут выдавать предупреждающий сигнал, если сахар выходит за пределы заранее установленного диапазона. Сигнал выдают как собственно часы, так и подключенный к ним смартфон.
Исследование должно подтвердить точность и удобство K'Watch Glucose для пациентов.
