Проблемы импортозамещения инсулина: диалог пациентов и чиновников

Массовая замена импортного инсулина продукцией российского производства вызвала панику и сомнения среди населения. А именно:

• Как осуществляется система допуска на рынок отечественного препарата?
• Как контролируется качество и эффективность, проводятся ли должные клинические исследования?
• Правомерна ли замена, не ведет ли она к ухудшению лечебного воздействия на здоровье пациентов?

16 января 2020 года состоялась конференция на площадке ТАСС с участием чиновников, журналистов, людей с диагнозом СД, руководства компании ГЕРОФАРМ.

А. Алехин, директор Департамента развития медицинской промышленности, заверил, что российская продукция стоит дешевле. Она более доступна жителям России. Импортозамещение – это не копирование, а создание конкурентоспособного продукта. Например, рекомбинантные генно-инженерные препараты – это собственные разработки, которые проходят все этапы исследований.

Регистрация инновационного лекарства в России занимает от 2 до 7 лет. На сегодняшний день в РФ инсулин поставляют 4 отечественных и 4 иностранных производителя. С двумя зарубежными поставщиками заключены инвестиционные контракты, как гарант неизменности ведения бизнеса.

Нехватка инсулина на рынке: причины и их устранение

Участников мероприятия заинтересовало: в России много крупных производителей со своими площадками и локализациями, и при этом наблюдается массовая недостача инсулина. Возможно, причиной стала завышенная стоимость продукции?

Е.А. Максимкина, директор Департамента лекарственного обеспечения Минздрава, раскрывает проблему несостоявшихся закупок. Она утверждает, что несовершенного приказа Минздрава по формированию начальной максимальной цены контракта не существует с конца 2018 года. Но при проверке Казначейством оказалось, что об это знали только 50% субъектов. Заказчики продолжали пользоваться единым каталогом.

В 2019 году было объявлено 10900 закупок. 2345 из них были признаны несостоявшимися сделками. Из 85-ти субъектов у 21-ого такие «закупки» превысили треть. Например: Хакасия, Кировская и Псковская обл., Республика Коми. В Дагестане не состоялись 140 закупок из 252-ух. В Республике Татарстан из 718-ти объявленных закупок состоялись 15. Причина – некорректное применение референтных цен (хотя официально таковых не существует).

Некорректная цена чаще всего касалась генно-инженерных инсулинов. Закупки признаны несостоявшимися в соотношении 26%. Причины: объявление полилотов, а не монолотов; недостаточная квалификация субъектов конкурсной комиссии. 23 декабря 2019 из федерального бюджета были переведены 49.5 млрд. рублей на покупку инсулина. Это обеспечение на трехлетний период.

Перевод в принудительном порядке, его правомерность

Наиболее болезненными и актуальными были вопросы от людей с СД; матерей, дети которых страдают этим недугом. Например, жители Крыма восприняли принудительный перевод на российский инсулин, как испытание на людях малоизученного препарата. Они лишились права выбора. Причем стоимость отечественной и зарубежной (более эффективной) продукции одинаковая. Остро встал вопрос о детях, которым проводили помповую терапию. Процедура «не имеет должных рабочих качеств».

Е.А. Максимкина утверждает, что автоматический перевод невозможен. Если в карте пациента и журнале комиссии указаны побочные эффекты, пациент продолжает принимать предыдущий препарат. Официальные сведения о том, что они не взаимозаменяемы, не поступали.

Роман Драй, директор компании ГЕРОФАРМ, отметил, что регистрационная цена инсулина на 25% ниже зарубежных аналогов. Стоимость повышается в процессе закупки. Он утверждает, что выпускаемые биосимиляры полностью идентичны референтным (оригинальным) препаратам.

Правонарушения Минздрава Карелии

Пациентка с диагнозом СД напомнила о вопиющем инциденте, который произошел в Карелии в декабре 2019 года. Врачебная комиссия местной поликлиники согласовала применение Хумалога для детей с повышенной аллергенной реакцией на разные лекарственные препараты. Ведь согласно Законодательству, при наличии противопоказаний замещения, следует обратиться к врачу. Но Минздрав Карелии в срочном порядке создал собственный врачебный комитет и отменил принятое решение. Какими законами или приказами руководствовались чиновники?

Е. Максимкина признала действия местного Минздрава неправомерными. Подчеркнула, что не может повлиять на работу субъекта, поскольку функция контроля не предусмотрена. Посоветовала обратиться в Генеральную прокуратуру. Ею было написано «бесполезное» письмо в соответствующие органы.

Публикация исследований? Сравнительная характеристика

Пациентов волнует, почему российский инсулин РинГлар на 25% дешевле, чем французский Лантус? РинЛиз проверялся на 20-ти здоровых добровольцах, а НовоРапит (Европа) – на 1925-ти пациентах с диабетом 1 типа? Причем данные об исследованиях не публикуются на официальных сайтах.

Р. Драй пояснил, что некорректно сравнивать клинические исследования оригинальных препаратов и аналогов. Достаточно доказать их идентичность, далее учитываются основные принципы биосимиляции. Публикации имеются на американском сайте. На данный момент их четыре, еще 4 – в очереди на печать, остальные согласовываются с авторами. Этот процесс занимает от 9 до 12 месяцев. Е. Максимкина дополнила, что сведения, полученные в ходе экспертизы, не подлежат разглашению.

Диабет как пожизненный вклад в лекарства

Пациенты сравнивают диабет с постоянной ипотекой. Например, приходится закупать тест-полоски на собственные средства. Выводы: экономия бюджета нужна государству или пациентам? Возможен ли диалог людей с диагнозом СД с производителем?

П. Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ подчеркнул, что в России самые низкие цены на инсулин. Они фиксированы с 2014 года. Но искаженные данные в информационном пространстве свидетельствуют об обратном.

Мать двух детей с диабетом говорила о том, что, согласно Международным стандартам, перевод на отечественную продукцию должен производиться в амбулаторных условиях. Готовы ли к этому переполненные эндокринологические отделения? Спрашивала, можно ли оформить препарат в обход врача. Международные компании уходят с рынка. Зачастую невозможно привычный инсулин ни получить бесплатно, ни купить. На все вопросы она получила один ответ: с зарубежным производителем заключены бессрочные лицензии.

Продолжение следует

«Разговор не закончен», – утверждает руководитель Фонда защиты пациентов. Его заинтересовало, почему российский инсулин поставляется в страны ближнего зарубежья и Африку, но не на Европейский рынок. Он, человек с диагнозом диабет, публично заявил, что решил перейти на отечественный препарат. И каждый день будет давать общественности отчет в YouTube об изменениях самочувствия.

Р. Драй предложил провести совместный эксперимент. Главный клинический исследователь компании подчеркнула, что нарушения могут быть связаны не с качеством заменителя, а с текущим состоянием здоровья подопытного. В целом оппоненты пришли к решению, что часть вопросов нужно задавать закупщикам, врачам и контролирующим органам.

Фотографии Facebook